- 募集終了
治験コード：
SNK798P
【関東/東京/新着】【変形性膝関節症を治療中の方】【スケジュールは個別に調整可能】：1泊2日を2回と通院12回
- 実施日程
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【試験期間 ：1泊2日を2回と通院12回】
【治験の日程】（スケジュールに関しては個別に調整可能です）
①健康診断受診 （入院の1週間前までに実施・個別に調整致します）
②入院1回目 1泊2日（入院時、抗原検査実施し鼻から検体採取致します）
③通院1回目 （1回目の退院から3日後）
④通院2回目 （1回目の退院から7日後）
⑤通院3回目 （1回目の退院から14日後）
⑥通院4回目 （1回目の退院から21日後）
⑦入院2回目 1泊2日（1回目の退院から28日後）
⑧通院5回目 （2回目の退院から3日後）
⑨通院6回目 （2回目の退院から7日後）
⑩通院7回目 （2回目の退院から14日後）
⑪通院8回目 （2回目の退院から21日後）
⑫通院9回目 （2回目の退院から28日後）
⑬通院10回目 （2回目の退院から35日後）
⑭通院11回目 （2回目の退院から49日後）
⑮通院12回目 （2回目の退院から63日後）
（各入院時、抗原検査実施し鼻から検体採取致します）
【重要】
ご予約後に【治験ネット】のメールが届きますので、Webアンケートに回答ください。その後、事前検査の日程調整等の連絡メールまたは電話がございます。
- 謝礼金（負担軽減費）
- 240,000円
- 実施場所
- 東京都内の病院施設
- 参加条件
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・変形性膝関節症を有し同意取得時に４０歳以上７５歳以下の日本人男性及び女性。(ハーフクォータ不可)
・BMIが30以下の方
◎変形性膝関節症の中でも以下に当てはまる変形性膝関節症と3カ月以上前に診断された方
・膝に痛みを有する
・X線で骨棘が確認されている(膝のX線写真で骨同士の摩擦や変形が原因のトゲが見られた)
・下記3項目のうち1項目以上を満たしている方
①年齢が50歳を超えている
②朝、30分未満の膝関節を動かしにくい状態 がある
③捻髪音がある(膝を動かすと音が聞こえる)
・X線写真で変形性膝関節症と診断された方((KL) 分類グレード2以上と治験責任 (分担) 医師が判断した膝関節を有する患者)
※KL分類グレード判定に用いるX線画像は同意取得前6ヵ月以内に撮影された画像を使用可能とする
・以下3項目のうち1項目以上を満たす方
• オピオイド以外の鎮痛剤の服用を望まない又は服用できない患者
• NSAIDsでは適切な鎮痛効果が得られない患者
• 侵襲的治療 (関節内注射，膝関節置換術，又は骨切術など) の実施が必要と医師が判断している，又はこれらの治療を求めている患者
・説明文書に記載されている内容を守ることに同意し、治験を始める前に治験参加に対して自由意思により同意書に署名頂ける方
・炎症性関節炎 (関節リウマチ等) 又は自己免疫疾患 (橋本病及びⅠ型糖尿病を除く) を有さない患者，それらの既往がない方
・精神疾患，双極性障害，統合失調感情障害，その他，治験責任 (分担) 医師が不適当と判断する精神症状がない患者，それらの既往がない方
・経口血糖降下薬又はインスリンを必要とする糖尿病を合併していない方
・歩行が可能である，歩行に松葉杖や歩行器を必要としない方
・評価部位の関節痛の評価に影響を与えるような痛みが混在していない方(評価部位以上の痛みを他の部位に有さない，及び評価部位と区別困難な痛みを有さない方)
・過去に評価膝関節に対する関節置換術，骨切術の手術歴がない方．Visit 1前1年以内に，評価膝と反対側の膝関節に対するこれらの手術歴がない方
・健康診断前28日以内に，いずれの膝関節に対してもヒアルロン酸又はステロイドの関節内注入，関節洗浄等の侵襲的な治療を受けていない方
・健康診断前1年以内に，いずれの膝関節に対しても関節鏡視下手術 (半月板部分切除術または縫合術，デブリドマン)，再生医療 (PRP，幹細胞治療等) を受けていない方
・健康診断前半年以内に，評価膝関節の外傷歴のない方
・健康診断前1年以内に，いずれの股関節に対しても人工股関節置換術，関節鏡視下手術，骨切り術，棚形成術を受けていない方
・来院でのアンケート記入や自宅での電子患者日誌の入力を適切に実施いただける方
・X線検査及び核磁気共鳴画像 (MRI) 検査が可能な方(例：体の中に金属 [ペースメーカー、アートメイク、入れ墨等を含む]）が入っていない方。）
・Visit 1 の時点で併用禁止薬又は併用禁止療法を中止可能な方
・治験期間中に併用禁止薬を使用または併用禁止療法を実施しないことに同意できる方
- その他
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◆ご参加頂けない条件
1. 重篤な又は医学的に不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患を合併している方，又は臨床的に問題となる臨床検査値異常又は心電図の異常所見があり，治験薬投与時のリスクとなる又はデータの解釈を妨げると判断される方
2. 治療を要する悪性腫瘍を合併している，あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方．ただし，メラノーマ以外の皮膚癌，内視鏡的切除で治癒可能な粘膜内癌及び上皮内癌相当の病変を有する方は除く．
3. ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがある方．
4. 臨床的に重要な多剤アレルギー又は重度の薬物アレルギー，副腎皮質ステロイドの局所療法に対する不耐性，もしくは薬剤治療後の重度の過敏反応 (重症型多形紅斑，線状免疫グロブリンA水疱性皮膚症，中毒性表皮壊死融解症及び剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない) がある方．
5. Visit 1時もしくは前観察期中に実施した臨床検査結果より，以下のいずれかの異常値が認められた方．
肝機能値 (ALT、 AST) および腎機能値 (総ビリルビン、クレアチニン) の検査値が、医療機関の基準値上限の1.5倍を超える
6. 同意取得前90日以内に他の治験薬が投与された方．
7. 治験薬を用いる他の治験又は他の医学研究に，本治験のICFへの署名前の28日以内に参加した患者，又は現在参加している方．
8. Visit 1 時のB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)，C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査，HCV RNA検査，ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原・抗体検査で陽性の方．
9. Visit 1時の薬物又はアルコールスクリーニング検査が陽性の方
10. 過去にS-151128が投与されたことのある方．
11. その他の理由で治験責任 (分担) 医師により本治験に不適当と判断された方．
※上記に該当が有る場合はご参加いただけません。
・すべての治験は開発状況により急遽中止になる場合が御座います。
・受付は先着順となります。お申込みができても定員に達してしまってる場合が御座います。
※上記をあらかじめご了承の上お申込みください。
