- 募集終了
治験コード：
PC0016
【東京/八王子/新着】【糖尿病または血糖値が高い男性】【長期】【3～6泊を8回と通院11回】
- 実施日程
-
【健康診断日程】
◎Pre健診（基準を満たしている方かを検査します）
※予約後、お電話にてご説明を致します。
【試験日程】
【通院2回→6泊→通院2回＋PCR検査通院1回→4泊→3泊×3回→4泊→3泊→通院3回→ 5泊→通院1回】
◎事前検査（該当者の本登録）
・糖尿病治療薬を服薬中の方 ※糖尿病治療薬を服用中の方は締切ました
11/12（金）午前
・糖尿病治療薬を服用していない方
11/19（金）午前
※予約後、お電話にてご説明を致します。
◎PCR検査
・12/11（土）午後
【入院1回目】6泊 7 日
2021/12/15（水）～2021/12/21（火）
【通院】
2021/12/24（金）・12/29（水）
【PCR 検査2回目】
2022/1/7（金）
集合時間：PM
【入院2回目】4泊5日
2022/1/10（月）～2022/１/14（金）
【入院3回目】3泊4日
2022/1/18（火）～2022/１/21（金）
【入院4回目】3泊4日
2022/1/25（火）～2022/１/28（金）
【入院5回目】3泊4日
2022/2/1（火）～2022/2/4（金）
【入院6回目】4泊5日
2022/2/7（月）～2022/2/11（金）
【入院7回目】3泊4日
2022/2/15（火）～2022/2/18（金）
【通院】
2022/2/23（水）・3/10（木）・3/23（水）
【入院8回目】5 泊 6 日
2022/4/4（月）～2022/4/9（土）
【通院】
2022/4/20（水）
※日程は変更になる可能性があります
- 謝礼金（負担軽減費）
- 1,110,000円程度（事前検診、PCR検査等交通費込み）
- 実施場所
- 東京都内の病院施設
- 参加条件
-
・2型糖尿病もしくは血糖値が高いと言われたことがある男性
・年齢が20歳以上かつ70歳以下の日本人男性(ハーフクォータ不可)
・BMIが20.5～34.5の方
・体重54kg以上の方
・健康保険証必須
・禁煙者（過去 3 ヶ月間、タバコもしくはニコチン含有物を使用していない方で、試験期間中に喫煙しないことを約束していただける方）
・薬や食物、金属アレルギーが無い方
・タトゥー・刺青のある方は参加不可(ワンポイントも不可)
・唇、口腔内にピアスまたはピアス跡がある方、もしくは左記以外の部位のピアスを治験期間中に外すことのできない方
その他の基準抜粋
（選択基準）
●事前検査 1 年以上前に 2 型糖尿病と診断された方
２型糖尿病に関連することが多い併存疾患のある方は（例：高コレステロール血症、高血圧、甲状腺機能低下症など)、事前検診前の 30 日以上にわたりコントロ
ールされ、安定している場合は受入れ可能。
以下、◎のどちらかに該当する方
◎事前健診前の少なくとも 3 か月間、食事および運動療法のみでコントロールさ
れており、事前検診時 HbA1c が≧ 6.5% かつ ≦ 10.5%募集時 （治験計画書：7.0%から 10.0%）の方
◎経口血糖降下薬剤（メトホルミン、DPP-4 阻害剤（オマリグリプチンまたはトレラグリプチンを除く）、または SGLT-2 阻害剤のみのいずれかを 3 ヶ月前か
ら安定服用し、投与日の 28 日前から休薬ができる方。事前検診時 HbA1c が≧ 6.0% かつ ≦ 9.5%募集時（治験計画書：6.5%以上 9.0%以下）の方
【除外基準】
●1 週間のアルコール摂取量が平均で男性は 21 単位／週、女性は 14 単位／週を超える、または入院日の 24 時間前から当院を退院するまでアルコール摂取
を中止する意思がない方（1 単位 = ビール 12 oz 又は 360 mL、ワイン 5 oz 又は 150 mL、蒸留酒 1.5 oz 又は 45 mL）
●以下の献血歴がある方
・過去 4 週間以内の献血（成分献血を含む）、
・男性は過去 12 週間以内における 400 mL 以上の献血
・ 12 ヵ月以内に、男性は 1200 mL 以上の献血
●事前検診前 3 ヵ月以内にメトホルミン、DPP-4 阻害薬又は SGLT-2 阻害薬以外の血糖降下薬を使用している方
●強力なチトクローム（cytochrome P450：CYP）3A 阻害薬及び P-糖タンパク質／乳癌耐性蛋白（P-glycoprotein/breast cancer resistant protein：Pgp/BCRP）の基質で治療指数が狭い薬剤を使用している方
●事前検診前 3 ヵ月以内に体重減少を促進することを目的としたサノレックス
®（マジンドール）などの処方薬または非承認のその他の輸入医薬品を投与した、又は投与する予定がある方
●過去 1 年間または事前検診前 4 週間以内に、グルココルチコイドの全身投与（局所製剤、関節内投与製剤又は吸入製剤は除く）を長期間（2 週間 を超えて）
受けたことがある方
●カフェイン飲料を除く中枢神経系刺激薬（リタリン-SR®など）を服用している方
●GLP-1RA、治験薬に対してアレルギーがある方
●治験薬を用いる臨床試験に現在参加されている方
●本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者の方
●臨試協の指針に従い、先発薬は最終投薬から 4 ヶ月間以内、後発薬は最終投薬から 3 ヶ月間以内の方
※その他の条件は予約後に電話にて説明致します。
- その他
-
※交通費支給（負担軽減費より前払い）
※虚偽の申告などが有った場合は支給されないことが有ります。
・すべての治験は開発状況により急遽中止になる場合が御座います。
・受付は先着順となります。お申込みができても定員に達してしまってる場合が御座います。
※上記をあらかじめご了承の上お申込みください。
