治験の基礎知識

治験について知り、正しく安全にお受けいただくために

薬
新しい薬の安全性と有効性の最終チェック、それが治験です。

世の中には様々なお薬が発売されています。それらのお薬が発売される前には、お薬が本当に効果があるかどうかを調べる必要があります。
ここでは、治験とはどのようなものなのか、実情も踏まえてお伝えしていきます。

そもそも治験ってなに?

製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を医薬品(お薬)として販売するためには、事前に厚生労働省に承認、認可してもらうことが法律で義務づけられています。

その為には、承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に患者や健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。

この「新薬開発」の為の「 治療 を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。

皆様が服用される薬剤(処方箋のお薬・市販薬)は、何年にも及ぶ研究の末に開発されたものです。その薬剤の成分が何に効果があるのかが判明していてもすぐに使用することは出来ません。
お薬の安全や正しく使う量などを確かめなければならないからです。その為には何段階にも分け、 臨床試験 が必要になります。

これらの治験( 臨床試験 )で得たデータを、薬事法第2条第16項の定義に基づき、製造販売を国に承認申請をし認可を得るのです。
認可を得て初めて医薬品(お薬)は製造販売ができます。

そして、皆様の病気の治療や症状の緩和に使用するために、皆様に服用して頂けるようになるのです。

新薬開発と治験のプロセス

step1
基礎研究

病気の原因を詳しく研究し、研究室の実験で「薬の候補物質」を探します。

step2
非臨床試験(培養細胞、動物実験等)

試験管での実験や動物実験によって有効性、安全性を確認します。

step3
【第Ⅰ相】臨床薬理実験(健康な人で・・・)

主に健康な成人を対象に、ごく少量の投薬を行います。
身体への吸収や作用、どの程度の時間で排泄されるか等を注意深く確認します。

step4
【第Ⅱ相】探索的治験(少数の患者さんで・・・)

少数の成人を対象に、有効性(効き目)と安全性(副作用)を確認し、効果的な量・間隔・期間等の使い方を調べます。

step5
【第Ⅲ相】検証的治験(多数の患者さんで・・・)

実際の用途に近い形で有効性(効き目)と安全性(副作用)を確認します。
これまでの結果が多数の方にも当てはまるかどうかを最終確認します。
また、既に使われている薬と比較し、効果や副作用等も再度確認します。

step6
厚生労働省の審査・承認

治療で得られたさまざまな検査結果をまとめ、厚生労働省に提出します。
薬事法第2条第16項の定義に基づき、薬として役立つか審査されます。

step7
くすりの誕生

厚生労働省で承認されたものだけが「くすり」として使用する事ができます。
多くの研究とたくさんの治験の協力を得て、新しいお薬を世に出すことが出来ます。

step8
製造販売後調査(多数の患者さんで・・・)

くすりの製造販売の後は、さらに実際に多くの方が使用した場合の効果・安全性・今まで得られなかった副作用などがないかを確認します。

治験バイトについて

治験バイトと言いますが、これは本来ボランティアの一種です。
ボランティアではありますが、通常の治療同様、治療費がかかることから、参加者の方々に負担軽減費という形で、お支払いする形になります。

バイト感覚で参加できる反面、医療の発展や社会に貢献することができる意義の高い活動です。
多くの治験参加者の方々に治験に参加していただくことで初めて、新しいお薬を世に送り出すことができるのです。

試験に参加するには?

まずは当サイトから会員登録(無料)をお願いします。

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